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慎重投与

溶血性・失血性貧血の患者、
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

慎重投与

溶血性・失血性貧血の患者、免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

溶血性・失血性貧血の患者
[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。]

免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
[ ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。]

設定理由

ヒトパルボウイルスB19に感染した場合、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状や、持続性の貧血を起こすことがあります。

貧血の発現機序1)

ヒトパルボウイルスB19に感染した場合、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがあります。溶血性・失血性貧血の患者では、貧血状態を改善すべく、赤芽球系の細胞が盛んに増殖しますが、このような細胞にヒトパルボウイルスB19が感染することにより赤血球の形成が阻害され、極度の貧血を起こすことが多いとされています。
免疫不全の患者や免疫抑制状態の患者ではヒトパルボウイルスB19に感染した場合、ウイルスの排除が速やかに行われないため、慢性的な赤血球の形成阻害により持続性の貧血がみられることがあります。

ヒトパルボウイルスB19とは

粒子サイズが小さい 18~26nmと、発見されているウイルスのなかでも最小レベルのウイルス
化学処理に耐性 エンベロープを持たないため、化学処理による不活化が困難
熱に強い エンベロープを持たないため、加熱処理による不活化が困難

免疫グロブリン製剤は製造工程においてウイルスの不活化・除去工程を実施し、安全対策を講じています。しかし、血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできません。特にヒトパルボウイルスB19は上記の理由により不活化・除去が難しいウイルスです。

通常、ヒトパルボウイルスB19に感染すると?
赤芽球系細胞で増殖する特質があり、血液中に最も多く存在し、個々の生体反応と併せて種々の病像をつくり出します。一般的には、感染初期の急性期にインフルエンザ様症状、ウイルスの直接作用の結果としての貧血、その後、発疹や関節症状など多くの症状が発現します。
関連する項目:妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある。〕

妊婦患者の場合2)

ヒトパルボウイルスB19胎内感染は全妊娠の3.5%とされていますが、妊娠第1三半期に感染が成立した場合、特に20週以前の感染では10.0~23.1%が自然流産・胎内死亡に至るとされています。
感染細胞にアポトーシスを誘導し、胎児・新生児心筋炎を引き起こす原因となることがあります。また、赤血球系の髄内細胞を破壊することで重症貧血や胎児水腫の原因にもなります。

関連情報

関連する項目:「重要な基本的注意」より抜粋
本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、溶血性貧血を起こすことがある。

次のような場合は溶血性貧血がおこるリスクが高いと報告されています3)

血液型が非O型の患者
炎症性または免疫介在性の基礎疾患に対する高用量IVIGの投与

対処法として、特に炎症性や免疫介在性の基礎疾患を有する非O型患者に高用量IVIGを投与する場合には、ヘモグロビン濃度のモニタリングが推奨されています3)

参考文献
1)
布上薫: 日内会誌 1994; 83(8): 1365-1370.
2)
松田秀雄: 臨婦産 2005; 59(9): 1227-1231.
3)
Ruth P: TRANSFUSION 2015; 55: S59-64.
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